El Comitè d’Ètica de la Investigació (CEI) amb medicaments (CEIm) de l’Hospital Universitari de Bellvitge té com a missió vetllar per la protecció dels drets, la seguretat i el benestar dels éssers humans que participen en projectes d’investigació que puguin comportar algun risc físic o psicològic i donar-li garantia pública, tot avaluant la correcció dels esmentats projectes, i realitzant un seguiment del seu desenvolupament.
També pretén ser un referent i donar suport als investigadors i grups d’investigació de l’Hospital pel que fa a les àrees de la seva competència, especialment orientant sobre els criteris que s’exigeixen pel que fa als aspectes metodològics, ètics i legals dels projectes i també pel que fa al seu seguiment en els centres inclosos dins el seu àmbit d’actuació.
Per fer aquesta tasca, el Comitè té com a referència els principals codis bioètics internacionalment acceptats, les Normes de Bona Pràctica Clínica (BPC), i la normativa legal vigent, com ara la Llei Orgànica 3/2018 de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals, el Reglament (UE) nº 2016/679 General de Protecció de Dades, la Llei Orgànica 41/2002, pel que fa a l’àmbit general, i el RD 1090/2015 d’assaigs clínics amb medicaments i la Llei 14/2007 d’Investigació Biomèdica, dins de la normativa específica, entre d’altres.
El Comitè està acreditat per la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya d’acord amb el que estableix el Decret 406/2006 i la Instrucció 1/2017 de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut . A més, el Comitè de l'Hospital Universitari de Bellvitge està registrat per part de l’Office for Human Research Protections (OHRP) de l’U.S. Department of Health i Human Services Office of the Secretary Office of Public Health & Science Office for Human Research Protections (HHS), amb el codi IRB00005523 i Federalwide Assurance Number FWA00010235.
Aquest Comitè actua com a comitè d’ètica assessor extern pel Biobanc HUB-ICO-IDIBELL, segons el que estableix la Llei 14/2007 d’Investigació Biomèdica i el RD 1711/2016 de Biobancs.
El Comitè d’Ètica d’Investigació Clínica de l’Hospital Universitari de Bellvitge duu a terme les funcions atorgades per la legislació vigent (Decret 406/2006 del Departament de Salut, RD 1090/2015 i d’altres normatives que li siguin d’aplicació), com també aquelles tasques que, en el marc de les seves competències, li siguin delegades per la direcció de l’Hospital i la Gerència Territorial Metropolitana Sud.
Contacte amb el CEIm:
presidenciaceic@bellvitgehospital.cat
Tel. 93.260 73 89
Funcions destacades:
- Avaluació dels aspectes metodològics, ètics i legals dels assaigs clínics amb medicaments i/o productes sanitaris, com a Comitè d’Ètica d’Investigació de Medicaments (CEIm).
- Avaluació dels aspectes metodològics, ètics i legals dels projectes de recerca que impliquen l’ús de procediments invasius.
- Assessorament ètic i legal a investigadors i altres agents implicats en investigacions biomèdiques pertanyents a l’àmbit d’actuació del CEIm.
- Actuació com a comitè ètic assessor extern del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL.
- Col·laboració en el manteniment del mòdul d’assaigs clínics del programa SAP Assistencial.
- Participació en activitats docents en institucions pertanyents al seu àmbit d’actuació o alienes a aquest.
- Avaluació dels aspectes metodològics, ètics i legals dels estudis observacionals amb medicaments, altres estudis observacionals i projectes de recerca que impliquen l’ús de mostres biològiques d’origen humà.
- Seguiment periòdic –com a mínim un cop l’any– de la situació dels diferents projectes de recerca prèviament aprovats, tant pel que fa a les modificacions substancials presentades com a la nova informació de seguretat apareguda (informes ad hoc, informes de seguretat anual, etc.)
- Certificació formal de la participació d'investigadors en projectes de recerca biomèdica avaluades pel Comitè.
- Assessorament a la gerència, direcció de centre i altres agents de les institucions pertanyents a l’àmbit d’actuació del CEIm, sobre temes d’interès general relacionats amb la seva activitat.