Presentació

grup ceic_hub

El Comitè d’Ètica de la Investigació (CEI) amb medicaments (CEIm) de l’Hospital Universitari de Bellvitge té com a missió vetllar per la protecció dels drets, la seguretat i el benestar dels éssers humans que participen en projectes d’investigació que puguin comportar algun risc físic o psicològic i donar-li garantia pública, tot avaluant la correcció dels esmentats projectes, i realitzant un seguiment del seu desenvolupament.

També pretén ser un referent i donar suport als investigadors i grups d’investigació de l’Hospital pel que fa a les àrees de la seva competència, especialment orientant sobre els criteris que s’exigeixen pel que fa als aspectes metodològics, ètics i legals dels projectes i també pel que fa al seu seguiment en els centres inclosos dins el seu àmbit d’actuació.

Per fer aquesta tasca, el Comitè té com a referència els principals codis bioètics internacionalment acceptats, les Normes de Bona Pràctica Clínica (BPC), i la normativa legal vigent, com ara la Llei Orgànica 3/2018 de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals, el Reglament (UE) nº 2016/679 General de Protecció de Dades, la Llei Orgànica 41/2002, pel que fa a l’àmbit general, i el RD 1090/2015 d’assaigs clínics amb medicaments i la Llei 14/2007 d’Investigació Biomèdica, dins de la normativa específica, entre d’altres.

El Comitè està acreditat per la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya d’acord amb el que estableix el Decret 406/2006 i la Instrucció 1/2017 de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut . A més, el Comitè de l'Hospital Universitari de Bellvitge està registrat per part de l’Office for Human Research Protections (OHRP) de l’U.S. Department of Health i Human Services Office of the Secretary Office of Public Health & Science Office for Human Research Protections (HHS), amb el codi IRB00005523 i Federalwide Assurance Number FWA00010235.

Aquest Comitè actua com a comitè d’ètica assessor extern pel Biobanc HUB-ICO-IDIBELL, segons el que estableix la Llei 14/2007 d’Investigació Biomèdica i el RD 1711/2016 de Biobancs.