Requisits de presentació

El Comitè d’Ètica de la Investigació amb medicaments (CEIm) avalua tots els projectes de recerca que es desenvolupen dins del seu àmbit d’actuació. Donat que segons el tipus de projecte de recerca a presentar, la normativa i les exigències legals són diferents, el Comitè classifica els projectes de recerca d’acord amb el criteri següent: assaigs clínics amb medicaments; investigacions clíniques amb productes sanitaris; estudis observacionals amb medicaments; altres projectes d’investigació biomèdica (estudis d’investigació amb mostres biològiques humanes, estudis observacionals sense medicaments, investigacions clíniques amb procediments invasius, estudis observacionals amb productes sanitaris, etc.).

Per sol·licitar l’avaluació d’un projecte de recerca, cal presentar al CEIm el document de sol·licitud per l’avaluació pel CEIm així com la documentació que és específica per a cada tipus de projecte. Podeu trobar els requisits i la documentació en els documents adjunts.

Si teniu qualsevol dubte al respecte, podeu adreçar-vos a la secretaria tècnica del CEIC.

  • Per a més informació: 

Assaigs clínics amb medicaments

Investigacions clíniques amb productes sanitaris 

Investigacions clíniques amb procediment invasiu 

Estudis observacionals amb medicaments 

Altres projectes d'investigació biomèdica

Projectes aprovats per un altre CEIm nacional

 

  • Modificacions

-Per a la correcta avaluació de les modificacions, és necessari que:

o Enviïn la nova versió dels documents que es modifiquen amb control de canvis (canvis marcats) per a la seva correcta avaluació, així com una còpia "neta" per arxivar i garantir la traçabilitat dels documents.

o Els documents modificats hauran d'estar identificats (tant en el propi document com en l'arxiu electrònic) amb un número de versió i data, que haurà de ser diferent de l'inicial, si n'hi hagués.

  • Enllaç a documents addicionals a presentar: 

Model de sol·licitud per avaluació del CEIm de l’Hospital Universitari de Bellvitge

Compromís de l’investigador 

Document de declaració de conflicte d’interessos (DoI)

Conformitat del cap de Servei/ Unitat o Àrea

Acord de col·laboració amb altres Serveis implicats 

Document de gestió de mostres biològiques

Model de protocol general (adaptable a cada tipus d'estudi) 

 

Es recorda al promotor que un cop obtingut el dictamen favorable del CEIm per iniciar el projecte, ha de notificar al comitè les futures ampliacions de centres i els seus respectius investigadors principals, un cop aprovades pels centres inclosos, aportant el Llistat de Centres i Investigadors Principals participants a Espanya actualitzat per poder incloure’l en el dictamen.

 

 

Contacte amb el CEIm:

presidenciaceic@bellvitgehospital.cat

Tel. 93.260 73 89

Subscriu-te al nostre butlletí mensual "Fes Salut", amb informació de salut per a tothom.