El Comité de ética de la investigación (CEI) con medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario de Bellvitge tiene como misión garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos que participan en proyectos de investigación que puedan implicar un riesgo físico o psicológico y dar una garantía pública, evaluando la corrección de estos proyectos, y realizando un seguimiento para su desarrollo.
CEI / CEIm pretende ser un referente y dar soporte a los investigadores y grupos de investigación del Hospital en cuanto a las áreas de su competencia, especialmente orientando sobre los criterios que se exigen en cuanto a los aspectos metodológicos, éticos y legales de los proyectos y también en lo que respecta a su seguimiento en los centros incluidos en su ámbito de actuación.
Para llevar a cabo esta tarea, el Comité tiene como referencia a los principales códigos bioéticos internacionalmente aceptados, las Normas de Práctica Clínica (BPC) y la legislación vigente, como la Ley Orgánica 3/2018 sobre protección de datos personales y garantía de derechos digitales, Reglamento (UE) No 2016/679 Protección de Datos Generales, Ley Orgánica 41/2002, en lo que respecta al alcance general, y RD 1090/2015 sobre ensayos clínicos con medicamentos y Ley 14/2007 de investigación biomédica, dentro de la normativa específica, entre otras.
Composición CEIm
Presidente: - Francesc Esteve Urbano - Médico - Medicina Intensiva
Vicepresidente:
- Pilar Hereu Boher - Médico - Farmacología Clínica
Secretario:
- Adrià Domingo Carnice - Médico - Farmacología Clínica
Vocales:
- Jordi Adamuz Tomás - Enfermero – Enfermería
- Nuria Calaf Figueras - Farmacéutica - Atención Primaria
- Concepción Cañete Ramos - Médico – Neumología
- Jordi Castillo García - Enfermero – Enfermería
- Sara Cobo Sacristán - Farmacéutica - Farmacia Hospitalaria
- Daniel Díez Sánchez - Jurista - DPD
- Ana Maria Ferrer Artola - Farmacéutica - Miembro sanitario
- Xavier Fulladosa Oliveras - Médico – Nefrología
- Óscar Giménez Fort - Representante de los pacientes
- Sara Larriba Bartolomé - Farmacia – Sanitario
- Sonia López Ortega - Graduado Social - Atención a la Ciudadanía
- Antoni Lorente Martinez - Ingeniería- Miembro no sanitario
- Abelardo Montero Sáez - Médico – Medicina Interna
- Sergio Morchón Ramos - Médico - Medicina Preventiva
- Silvana Ana Rina Novelli Canales – Médico - Hematología
- Miguel Ángel Pavón Ribas - Biólogo – Miembro no sanitario
- Félix Rueda Palacio - Representante de los pacientes
- José Carlos Sánchez Salado - Médico - Cardiología
- Maria Teresa Terán Virtus - Médico - Farmacología Clínic
Requisitos de presentación
El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) evalúa todos los proyectos de investigación que se desarrollan dentro de su ámbito de actuación. Dado que según el tipo de proyecto de investigación a presentar, la normativa y las exigencias legales son diferentes, el Comité clasifica los proyectos de investigación de acuerdo con el criterio siguiente: ensayos clínicos con medicamentos; investigaciones clínicas con productos sanitarios; estudios observacionales con medicamentos; otros proyectos de investigación biomédica (estudios de investigación con muestras biológicas humanas, estudios observacionales sin medicamentos, investigaciones clínicas con procedimientos invasivos, estudios observacionales con productos sanitarios, etc.).
Para solicitar la evaluación de un proyecto de investigación, hay que presentar al CEIm el documento de solicitud por la evaluación por el CEIm así como la documentación que es específica para cada tipo de proyecto. Podéis encontrar los requisitos y la documentación en los documentos adjuntos.
Si tenéis cualquier duda al respecto, podéis dirigiros a la secretaría técnica del CEIC.
Para mayor información:
Ensayos clínicos con medicamentos
Investigaciones clínicas con productos sanitarios
Investigaciones clínicas con procedimiento invasivo
Estudios observacionales con medicamentos
Modificaciones
Para la correcta evaluación de las modificaciones, es necesario que:
-Envíen la nueva versión de los documentos que se modifican con control de cambios (cambios marcados) para su correcta evaluación, así como una copia "limpia" para archivar y garantizar la trazabilidad de los documentos.
-Los documentos modificados tendrán que estar identificados (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico) con un número de versión y fecha, que tendrá que ser diferente al inicial, si hubiera.
Enlace a documentos adicionales a presentar:
Modelo de solicitud por evaluación del CEIm del Hospital Universitario de Bellvitge
Formulari gestió i protecció de dades
Documento de declaración de conflicto de intereses
Conformidad del jefe de servicio/Unidad o Área
Acuerdo de colaboración con otros Servicios implicados
Documento de gestión de muestras biológicas
Se recuerda al promotor que una vez obtenida el dictamen favorable del CEIm para iniciar el proyecto, tiene que notificar al comité las futuras ampliaciones de centros y sus respectivos investigadores principales, una vez aprobadas por los centros incluidos, aportando el Listado de Centros e investigadores Principales participantes en España actualizado para poder incluirlo en el dictamen.
Contacto con el CEIm:
presidenciaceic@bellvitgehospital.cat
Tel. 93.260 73 89
El Comité está acreditado por la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya d’acord amb el que estableix el Decret 406/2006 i la Instrucció 1/2017 de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut. Además, el Comité del Hospital Universitari de Bellvitge está registrado por la l’Office for Human Research Protections (OHRP) de l’U.S. Department of Health i Human Services Office of the Secretary Office of Public Health & Science Office for Human Research Protections (HHS), con el codi IRB00005523 i Federalwide Assurance Number FWA00010235.
El Comité actua como comité de ética asesor externo para el Biobanc HUB-ICO-IDIBELL, de acuerdo con lo que eestablece la Ley 14/2007 de Investigació Biomédica y el RD 1711/2019 de Biobancos.
El Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital Universitario de Bellvitge lleva a cabo las funciones otorgadas por la legislación vigente (Decreto 406/2006 del Departamento de Salud, RC 1090/2015 y de otras normativas que le sean de aplicación), como también aquellas funciones que, en el marco de sus competencias, le sean delegadas por la dirección del Hospital y la Gerencia Territorial Metropolitana Sur.
Funciones destacadas:
- Evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos con medicamentos y/o productos sanitarios, como Comité de Ética de Investigación de Medicamentos (CEIm).
- Evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios observacionales con medicamentos, otros estudios observacionales y proyectos de investigación que implican el uso de muestras biológicas de origen humano
- Evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales de los proyectos de investigación que implican el uso de procedimientos invasivos.
- Asesoramiento ético y legal a investigadores y otros agentes implicados en investigaciones biomédicas pertenecientes al ámbito de actuación del CEIm.
- Actuación como comité ético asesor externo del Biobanco HUB-ICO-IDIBELL.
- Colaboración en el mantenimiento del módulo de ensayos clínicos del programa SAP Asistencial.
- Participación en actividades docentes en instituciones pertenecientes en su ámbito de actuación o ajenas a este.
- Seguimiento periódico –como mínimo una vez al año- de la situación de los diferentes proyectos de investigación previamente aprobados, tanto en cuanto a las modificaciones sustanciales presentadas como la nueva información de Seguridad aparecida (informes ad hoc, informes de seguridad anual, etc.)
- Certificación formal de la participación de investigadores en proyectos de investigación biomédica evaluados por el Comité.
- Asesoramiento a la gerencia, dirección del centro y otros agentes de las instituciones pertenecientes al ámbito de actuación del CEIm.