El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) evalúa todos los proyectos de investigación que se desarrollan dentro de su ámbito de actuación. Dado que, según el tipo de proyecto de investigación a presentar, la normativa y las exigencias legales son diferentes, el Comité clasifica los proyectos de investigación según el siguiente criterio: ensayos clínicos con medicamentos; investigaciones clínicas con productos sanitarios; estudios observacionales con medicamentos; otros proyectos de investigación biomédica (estudios de investigación con muestras biológicas humanas, estudios observacionales sin medicamentos, investigaciones clínicas con procedimientos invasivos, estudios observacionales con productos sanitarios, etc.)
Para solicitar la evaluación de un proyecto de investigación, es necesario presentar al CEIm el documento de solicitud de evaluación por el CEIm, así como la documentación específica para cada tipo de proyecto. Los requisitos y la documentación necesaria pueden encontrarse en los documentos adjuntos.
Si tienen cualquier duda al respecto, pueden dirigirse a la secretaría técnica del CEIC.
- Para más información:
Ensayos clínicos con medicamentos
Investigaciones clínicas con productos sanitarios
Investigaciones clínicas con procedimiento invasivo
Estudios observacionales con medicamentos
Otros proyectos de investigación biomédica
Proyectos aprobados por otro CEIm nacional
- Modificaciones
• Para la correcta evaluación de las modificaciones es necesario que:
o Envíen la nueva versión de los documentos que se modifican con control de cambios (cambios marcados) para su correcta evaluación, así como una copia "limpia" para archivar y garantizar la trazabilidad de los documentos.
o Los documentos modificados deberán ir identificados (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico) con un número de versión y fecha, que será distinto al inicial, si lo hubiera.
- Enlace a documentos adicionales a presentar:
Modelo de solicitud para evaluación del CEIm del Hospital Universitario de Bellvitge
Compromiso del investigador
Documento de declaración de conflicto de intereses (DoI)
Conformidad del jefe de Servicio/Unidad o Área
Acuerdo de colaboración con otros Servicios implicados
Documento de gestión de muestras biológicas
Modelo de protocolo general
Se recuerda al promotor que, una vez obtenido el dictamen favorable del CEIm para iniciar el proyecto, debe notificar al comité las futuras ampliaciones de centros y sus respectivos investigadores principales, una vez aprobadas por los centros incluidos, aportando la Lista de Centros e Investigadores Principales participantes en España actualizada para poder incluirla en el dictamen.
Contacto con el CEIm:
presidenciaceic@bellvitgehospital.cat
Tel. 93.260 73 89