El Comité de ética de la investigación (CEI) con medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario de Bellvitge tiene como misión garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos que participan en proyectos de investigación que puedan implicar un riesgo físico o psicológico y dar una garantía pública, evaluando la corrección de estos proyectos, y realizando un seguimiento para su desarrollo.
CEI / CEIm pretende ser un referente y dar soporte a los investigadores y grupos de investigación del Hospital en cuanto a las áreas de su competencia, especialmente orientando sobre los criterios que se exigen en cuanto a los aspectos metodológicos, éticos y legales de los proyectos y también en lo que respecta a su seguimiento en los centros incluidos en su ámbito de actuación.
Para llevar a cabo esta tarea, el Comité tiene como referencia a los principales códigos bioéticos internacionalmente aceptados, las Normas de Práctica Clínica (BPC) y la legislación vigente, como la Ley Orgánica 3/2018 sobre protección de datos personales y garantía de derechos digitales, Reglamento (UE) No 2016/679 Protección de Datos Generales, Ley Orgánica 41/2002, en lo que respecta al alcance general, y RD 1090/2015 sobre ensayos clínicos con medicamentos y Ley 14/2007 de investigación biomédica, dentro de la normativa específica, entre otras.
El Comité está acreditado por la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya d’acord amb el que estableix el Decret 406/2006 i la Instrucció 1/2017 de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut. Además, el Comité del Hospital Universitari de Bellvitge está registrado por la l’Office for Human Research Protections (OHRP) de l’U.S. Department of Health i Human Services Office of the Secretary Office of Public Health & Science Office for Human Research Protections (HHS), con el codi IRB00005523 i Federalwide Assurance Number FWA00010235.
El Comité actua como comité de ética asesor externo para el Biobanc HUB-ICO-IDIBELL, de acuerdo con lo que eestablece la Ley 14/2007 de Investigació Biomédica y el RD 1711/2019 de Biobancos.
El Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital Universitario de Bellvitge lleva a cabo las funciones otorgadas por la legislación vigente (Decreto 406/2006 del Departamento de Salud, RC 1090/2015 y de otras normativas que le sean de aplicación), como también aquellas funciones que, en el marco de sus competencias, le sean delegadas por la dirección del Hospital y la Gerencia Territorial Metropolitana Sur.
Contacto con el CEIm:
presidenciaceic@bellvitgehospital.cat
Tel. 93.260 73 89
Funciones destacadas:
- Evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos con medicamentos y/o productos sanitarios, como Comité de Ética de Investigación de Medicamentos (CEIm).
- Evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales de los proyectos de investigación que implican el uso de procedimientos invasivos.
- Asesoramiento ético y legal a investigadores y otros agentes implicados en investigaciones biomédicas pertenecientes al ámbito de actuación del CEIm.
- Actuación como comité ético asesor externo del Biobanco HUB-ICO-IDIBELL.
- Colaboración en el mantenimiento del módulo de ensayos clínicos del programa SAP Asistencial.
- Participación en actividades docentes en instituciones pertenecientes en su ámbito de actuación o ajenas a este.
- Evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios observacionales como medicamentos, otros estudios observacionales y proyectos de investigación que implican el uso de muestras biológicas de origen humano.
- Seguimiento periódico –como mínimo una vez al año- de la situación de los diferentes proyectos de investigación previamente aprobados, tanto en cuanto a las modificaciones sustanciales presentadas como la nueva información de Seguridad aparecida (informes ad hoc, informes de seguridad anual, etc.)
- Certificación formal de la participación de investigadores en proyectos de investigación biomédica evaluados por el Comité.
- Asesoramiento a la gerencia, dirección del centro y otros agentes de las instituciones pertenecientes al ámbito de actuación del CEIm.