El Comitè d’Ètica de la Investigació (CEI) amb medicaments (CEIm) de l’Hospital Universitari de Bellvitge té com a missió vetllar per la protecció dels drets, la seguretat i el benestar dels éssers humans que participen en projectes d’investigació que puguin comportar algun risc físic o psicològic i donar-li garantia pública, tot avaluant la correcció dels esmentats projectes, i realitzant un seguiment del seu desenvolupament.
També pretén ser un referent i donar suport als investigadors i grups d’investigació de l’Hospital pel que fa a les àrees de la seva competència, especialment orientant sobre els criteris que s’exigeixen pel que fa als aspectes metodològics, ètics i legals dels projectes i també pel que fa al seu seguiment en els centres inclosos dins el seu àmbit d’actuació.
Per fer aquesta tasca, el Comitè té com a referència els principals codis bioètics internacionalment acceptats, les Normes de Bona Pràctica Clínica (BPC), i la normativa legal vigent, com ara la Llei Orgànica 3/2018 de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals, el Reglament (UE) nº 2016/679 General de Protecció de Dades, la Llei Orgànica 41/2002, pel que fa a l’àmbit general, i el RD 1090/2015 d’assaigs clínics amb medicaments i la Llei 14/2007 d’Investigació Biomèdica, dins de la normativa específica, entre d’altres.
Composició CEIm
President:
- Francesc Esteve Urbano - Doctor - Medicina Intensiva
Vicepresident:
- Pilar Hereu Boher - Doctor - Farmacologia Clínica
Secretari:
- Adrià Domingo Carnice - Doctor - Farmacologia Clínica
Vocals:
- Jordi Adamuz Tomás - Infermer – Infermeria
- Nuria Calaf Figueras - Farmacèutica - Atenció Primària
- Concepción Cañete Ramos - Doctora – Pneumologia
- Jordi Castillo García - Infermer – Infermeria
- Sara Cobo Sacristán - Farmacèutica - Farmàcia Hospitàlaria
- Daniel Díez Sánchez - Jurista - DPD
- Pablo Estañol Cayuela - Biotecnologia – Membre no sanitari
- Ana Maria Ferrer Artola - Farmacèutica - Membre sanitari
- Xavier Fulladosa Oliveras - Doctor – Nefrologia
- Óscar Giménez Fort - Representant dels pacients
- Sara Larriba Bartolomé - Farmàcia – Sanitari
- Sonia López Ortega - Graduat Social - Atenció a la Ciutadania
- Antoni Lorente Martinez - Enginyeria- Membre no sanitari
- Abelardo Montero Sáez - Doctor – Medicina Interna
- Sergio Morchón Ramos - Doctor - Medicina Preventiva
- Silvana Ana Rina Novelli Canales – Doctor - Hematologia
- Miguel Ángel Pavón Ribas - Biòleg – Membre no sanitari
- Félix Rueda Palacio - Representant dels pacients
- José Carlos Sánchez Salado - Doctor - Cardiologia
- Maria Teresa Terán Virtus - Doctor - Farmacologia Clínica
Requisits de presentació
El Comitè d’Ètica de la Investigació amb medicaments (CEIm) avalua tots els projectes de recerca que es desenvolupen dins del seu àmbit d’actuació. Donat que segons el tipus de projecte de recerca a presentar, la normativa i les exigències legals són diferents, el Comitè classifica els projectes de recerca d’acord amb el criteri següent: assaigs clínics amb medicaments; investigacions clíniques amb productes sanitaris; estudis observacionals amb medicaments; altres projectes d’investigació biomèdica (estudis d’investigació amb mostres biològiques humanes, estudis observacionals sense medicaments, investigacions clíniques amb procediments invasius, estudis observacionals amb productes sanitaris, etc.).
Per sol·licitar l’avaluació d’un projecte de recerca, cal presentar al CEIm el document de sol·licitud per l’avaluació pel CEIm així com la documentació que és específica per a cada tipus de projecte. Podeu trobar els requisits i la documentació en els documents adjunts.
Si teniu qualsevol dubte al respecte, podeu adreçar-vos a la secretaria tècnica del CEIC.
Per a més informació:
Assaigs clínics amb medicaments
Investigacions clíniques amb productes sanitaris
Investigacions clíniques amb procediment invasiu
Estudis observacionals amb medicaments
Modificacions
Per a la correcta avaluació de les modificacions, és necessari que:
-Enviïn la nova versió dels documents que es modifiquen amb control de canvis (canvis marcats) per a la seva correcta avaluació, així com una còpia "neta" per arxivar i garantir la traçabilitat dels documents.
-Els documents modificats hauran d'estar identificats (tant en el propi document com en l'arxiu electrònic) amb un número de versió i data, que haurà de ser diferent de l'inicial, si n'hi hagués.
Enllaç a documents addicionals a presentar:
Model de sol·licitud per avaluació del CEIm de l’Hospital Universitari de Bellvitge
Document de declaració de conflicte d’interessos
Conformitat del cap de Servei/Unitat o Àrea
Acord de col·laboració amb altres Serveis implicats
Document de gestió de mostres biològiques
Es recorda al promotor que un cop obtingut el dictamen favorable del CEIm per iniciar el projecte, ha de notificar al comitè les futures ampliacions de centres i els seus respectius investigadors principals, un cop aprovades pels centres inclosos, aportant el Llistat de Centres i Investigadors Principals participants a Espanya actualitzat per poder incloure’l en el dictamen.
Contacte amb el CEIm:
presidenciaceic@bellvitgehospital.cat
Tel. 93.260 73 89
El Comitè està acreditat per la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya d’acord amb el que estableix el Decret 406/2006 i la Instrucció 1/2017 de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut . A més, el Comitè de l'Hospital Universitari de Bellvitge està registrat per part de l’Office for Human Research Protections (OHRP) de l’U.S. Department of Health i Human Services Office of the Secretary Office of Public Health & Science Office for Human Research Protections (HHS), amb el codi IRB00005523 i Federalwide Assurance Number FWA00010235.
Aquest Comitè actua com a comitè d’ètica assessor extern pel Biobanc HUB-ICO-IDIBELL, segons el que estableix la Llei 14/2007 d’Investigació Biomèdica i el RD 1711/2016 de Biobancs.
El Comitè d’Ètica d’Investigació Clínica de l’Hospital Universitari de Bellvitge duu a terme les funcions atorgades per la legislació vigent (Decret 406/2006 del Departament de Salut, RD 1090/2015 i d’altres normatives que li siguin d’aplicació), com també aquelles tasques que, en el marc de les seves competències, li siguin delegades per la direcció de l’Hospital i la Gerència Territorial Metropolitana Sud.
Funcions destacades:
- Avaluació dels aspectes metodològics, ètics i legals dels assaigs clínics amb medicaments i/o productes sanitaris, com a Comitè d’Ètica d’Investigació de Medicaments (CEIm).
- Avaluació dels aspectes metodològics, ètics i legals dels estudis observacionals amb medicaments, altres estudis observacionals i projectes de recerca que impliquen l’ús de mostres biològiques d’origen humà.
- Avaluació dels aspectes metodològics, ètics i legals dels projectes de recerca que impliquen l’ús de procediments invasius.
- Assessorament ètic i legal a investigadors i altres agents implicats en investigacions biomèdiques pertanyents a l’àmbit d’actuació del CEIm.
- Actuació com a comitè ètic assessor extern del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL.
- Col·laboració en el manteniment del mòdul d’assaigs clínics del programa SAP Assistencial.
- Participació en activitats docents en institucions pertanyents al seu àmbit d’actuació o alienes a aquest.
- Seguiment periòdic –com a mínim un cop l’any– de la situació dels diferents projectes de recerca prèviament aprovats, tant pel que fa a les modificacions substancials presentades com a la nova informació de seguretat apareguda (informes ad hoc, informes de seguretat anual, etc.)
- Certificació formal de la participació d'investigadors en projectes de recerca biomèdica avaluades pel Comitè.
- Assessorament a la gerència, direcció de centre i altres agents de les institucions pertanyents a l’àmbit d’actuació del CEIm, sobre temes d’interès general relacionats amb la seva activitat.