El ensayo clínico ha evaluado la seguridad y eficacia de dosis altas de un fármaco, Icatibant, para tratar pacientes con neumonía hipóxica por SARS-COV-2. Los resultados de la administración de este fármaco, añadido al tratamiento habitual, han sido muy positivos, tanto en la mejoría clínica de los pacientes, como en la mortalidad, la duración de la hospitalización y los días de requerimiento de oxígeno. Estos resultados se han recogido en un artículo científico que ha publicado la prestigiosa revista Clinical Infectious Disease.
Icatibant, fármaco comercializado por Takeda, es un antagonista de los receptores de bradicinina (una molécula vasodilatadora) indicado para el tratamiento de los ataques de angioedema hereditario por déficit de C1 Inhibidor, mediados por bradicinina de tipo hereditario, que pueden provocar la inflamación de diferentes partes del cuerpo.
La hipótesis de los investigadores es que la vía metabólica de la bradicinina es esencial en la cascada inflamatoria que sufren los pacientes con neumonía por SARS-CoV-2 y que por lo tanto, administrar Icatibant a dosis alta podría limitar y/o impedir el empeoramiento clínico de estos pacientes.
En el ensayo clínico (aleatorizado, controlado, abierto, prueba de concepto, fase II) han sido incluidos un total de 73 pacientes, reclutados en el Servicio de Urgencias del Hospital de Bellvitge para recibir de manera aleatoria o bien el tratamiento estándar únicamente o bien este tratamiento más Icatibant. Se trata del mayor ensayo clínico realizado hasta ahora con este fármaco en pacientes con neumonía por COVID-19, si bien el tamaño de la muestra es limitado y será necesario realizar un estudio fase III más amplio para confirmar los primeros resultados.
Según el Dr. Pierre Malchair, jefe del Servicio de Urgencias del HUB y junto con el Dr. Jordi Giol, autores principales del artículo, es probable que los resultados positivos estén relacionados con la elección correcta del momento de administración del fármaco “en una fase suficientemente avanzada de la enfermedad y al mismo tiempo precoz para que el paciente no haya caído todavía en la cascada inflamatoria, mucho más difícil de revertir”. De hecho, todos los pacientes incluidos requerían oxigeno pero ninguno necesitó -el día de su inclusión- oxigenación con gafas nasales de alto flujo o ventilación mecánica.
Si los primeros resultados del ensayo clínico fase II se confirman con nuevos trabajos de mayor alcance, el impacto positivo será de gran relevancia, dado que actualmente no existe tratamiento altamente eficaz para tratar a pacientes de estas características.
El ensayo clínico liderado, en plena pandemia, por el Servicio de Urgencias y la Unidad de Soporte a la Investigación Clínica HUB-IDIBELL dirigida por el Dr. Sebastián Videla, ha contado con la colaboración de los servicios de Medicina Interna, Alergología, Diagnóstico por la Imagen; Farmacia, Enfermedades Infecciosas, Neumología, Medicina Intensiva y el Laboratorio Clínico. Cabe destacar el papel fundamental que ha tenido enfermería de Urgencias en su desarrollo y la colaboración de la compañía biofarmacéutica Takeda España (investigación colaborativa público-privada).
Artículo de referencia
Three-day Icatibant on top of Standard Care in Patients With Coronavirus Disease-2019 Pneumonia (ICAT-COVID): A Randomized, Open-label, Phase 2, Proof-of-Concept Trial Clinical Infectious Diseases, gener 2023