El treball confirma la millora de l’afectació pulmonar greu després de la Covid-19 gràcies a la pirfenidona i els corticoides
L’assaig clínic randomitzat FIBRO-COVID ha seguit durant sis mesos 103 pacients de tot l’Estat per avaluar si la pirfenidona sumada als corticoides és més efectiva per evitar o reduir la fibrosi pulmonar després de superar una pneumònia greu a causa de la Covid-19
L’assaig conclou que tot i que no existeixen diferències significatives en el nombre de pacients que van millorar del dany pulmonar provocat per una síndrome de dificultat respiratòria aguda induïda per Covid-19 greu, el grau de millora va ser superior en el grup que va rebre pirfenidona afegit a les dosis baixes de corticoides orals que ja rebien.
Es tracta del primer assaig clínic randomitzat que avalua l’eficàcia i la seguretat de la pirfenidona, un antifibròtic prescrit per a la fibrosi pulmonar idiopàtica i la fibrosi pulmonar progressiva, però aquesta vegada en la prevenció i reducció dels danys fibròtics pulmonars induïts més primerencs. El treball ha estat publicat per la prestigiosa revista European Respiratory Journal el mes de maig d’aquest any.
Un total de 103 pacients de 16 hospitals de tot l’Estat han participat en aquest assaig clínic fase 2 multicèntric, cec i controlat, que ha liderat la Unitat de Malaltia Pulmonar Intersticial del Servei de Pneumologia de l’Hospital de Bellvitge que coordina la Dra. María Molina.
Un 95% dels pacients van registrar millora en els dos grups de tractament (prednisona oral dosis baixes + placebo versus prednisona oral dosis baixes + pirfenidona). Fins ara s’havien realitzat estudis preliminars i informes de casos que apuntaven un possible impacte beneficiós de la pirfenidona en la infecció per Covid-19, però el FIBRO-COVID és el primer assaig clínic que ha avaluat el seu impacte.
“L’objectiu era comprovar quin grup de pacients millorava més: els que van rebre durant 24 setmanes corticoides o els que van prendre pirfenidona més els corticoides, sempre amb l’objectiu d’intentar evitar o prevenir l’establiment d’una fibrosi irreversible en el pulmó, perquè si s’estableix i progressa només podem alentir la progressió però no parar-la ni evitar la mort. Hem de començar a treballar per prevenir l’establiment d’una fibrosi pulmonar madura i progressiva”, segons explica la Dra. Molina, que també es directora científica de l’IDIBELL i de l’Àrea de Malalties Respiratòries del CIBER.
La gravetat de la infecció respiratòria aguda per coronavirus en persones que han patit una malaltia infecciosa greu provocada per la Covid-19 comporta un risc vital o el desenvolupament de lesions fibròtiques persistents en els pulmons. Una vegada la cicatrització en el pulmó progressa, esdevé gairebé inevitable una fibrosi, una malaltia crònica i sense cura. De fet, els serveis de Medicina Intensiva i Pneumologia de HUB van abordar els primers casos amb fibrosi post-covid de la primera onada de la pandèmia que van requerir trasplantament pulmonar i alguns d’ells hi van arribar. Per aquest motiu és fonamental prevenir la fibrosi pulmonar amb l’abordatge més precoç possible.
Aquest va ser el propòsit de l’assaig clínic FIBRO-COVID, que va començar a incorporar pacients infectats per les variants inicials del SARS-CoV-2 al mes de juny de 2020. El seguiment dels pacients va finalitzar el gener de 2022.
Els resultats de l’assaig clínic hauran de ser ratificats per nous estudis, segons indica la Dra. María Molina, qui destaca també el seu potencial aplicació en malaltia intersticial induïda per qualsevol infecció respiratòria o pneumònia greu que comporti una síndrome de distrés respiratòria aguda (SDRA) que no acaba de recuperar-se després de la fase aguda.
La rellevància de l’assaig clínic FIBRO-COVID s’ha vist subratllada per la seva menció en un article editorial que signa el prestigiós investigador Harold R. Collard, vicerector de la Universitat de Califòrnia, a San Francisco (EUA), en el mateix número de la revista European Respiratory Journal on es publica l’assaig.
L’article esmenta l’assaig FIBRO-COVID com a un exemple del canvi de paradigma que necessiten els assajos clínics per poder contribuir abans a la millora de la salut de la població. Destaca Collard com durant la pandèmia primerenca del Covid-19, un grup de centres espanyols va organitzar i va començar a inscriure participants a l’assaig i tretze mesos després es va tancar el termini d’inscripció, de forma que a finals de 2021 l'estudi estava complet.