La TRICALS Masterclass es un encuentro informal que reúne anualmente a un máximo de 150 participantes de toda Europa entre investigadores, representantes de la industria, de las asociaciones de pacientes y reguladores. La última edición se ha celebrado en Ámsterdam (Países Bajos) entre los días 11 y 13 de febrero pasados y ha contado con la participación de la Dra. Mònica Povedano, coordinadora de la Unidad de Enfermedad de Motoneurona del Hospital de Bellvitge (HUB), y el Dr. Alejandro Caravaca, neurólogo de la unidad.
En esta nueva edición, se han abordado los principales retos y oportunidades en el desarrollo de ensayos clínicos en la esclerosis lateral amiotrófica, combinando perspectivas académicas, reguladoras, industriales y centradas en el paciente, todo en un entorno altamente interactivo que favorece el debate y el intercambio significativo de ideas y experiencias. En este artículo y los dos siguientes la Dra. Povedano y el Dr. Caravaca nos resumirán lo más destacado de un encuentro referente en la ELA a nivel continental.
Oportunidades y barreras
Uno de los aspectos más subrayados ha sido la persistencia de la desigualdad en la distribución geográfica de los ensayos clínicos sobre la ELA, con una clara concentración en Estados Unidos, mientras Europa presenta una elevada capacidad de reclutamiento y retención de pacientes gracias a redes como TRICALS y sus centros especializados.
Se identificaron barreras relevantes para revertir esta situación:
• Fragmentación reguladora entre países europeos
• Diferencias en requerimientos locales y traducciones
• Complejidad administrativa que ralentiza la activación de estudios Aunque la nueva regulación europea busca avanzar hacia procesos más armonizados y un único ente de control, la percepción de inversores y compañías sigue favoreciendo a Estados Unidos, donde el acceso a financiación y la implementación reguladora se perciben como más ágiles.
En este escenario, la plataforma TRICALS se posiciona como un facilitador clave mediante:
• Red de centros con capacidad demostrada
• Programas formativos
• Estandarización de parámetros éticos y clínicos
• Colaboración estratégica con agencias reguladores
La infrarrepresentación en los ensayos de grandes regiones del planeta
La Dra. Povedano realizó una de las ponencias de la masterclass en la que trató los retos y oportunidades para desarrollar ensayos clínicos de alta calidad sobre la ELA en regiones actualmente infrarrepresentadas. La evidencia disponible muestra una clara concentración geográfica de los ensayos en Estados Unidos y Europa, ha explicado, "mientras que África y Latinoamérica siguen escasamente representadas tanto en investigación clínica como en datos epidemiológicos, lo que genera un vacío de evidencia importante y limita la extrapolación global de los resultados".
Esta infrarrepresentación contribuye a sesgos a las poblaciones estudiadas y puede traducirse en mayor incertidumbre clínica cuando las terapias se implementan fuera del contexto norteamericano o europeo. Asimismo, en la sesión se destacó que ampliar la geografía de los ensayos no sólo responde a un principio de equidad, sino también a una necesidad científica y operativa, puesto que regiones con menor saturación de estudios pueden facilitar un reclutamiento más rápido y competitivo si tienen soporte técnico, infraestructuras y redes de derivación adecuadas. En este sentido, Latinoamérica muestra una elevada capacidad inmediata para activar ensayos, mientras que centros africanos representan una oportunidad estratégica de expansión que requiere inversión en capacitación y recursos.
Tal y como destaca la Dra. Povedano, "el mensaje central es que diversificar los ensayos clínicos de la ELA no es una cuestión de caridad, sino de equidad científica, calidad de la evidencia y sostenibilidad futura del desarrollo terapéutico".