Estudi de fase III, aleatoritzat, doble cec i comparatiu amb placebo d'Optune® (TTFields, 200 kHz) concomitant amb la temozolomida de manteniment i el pembrolizumab davant Optune® concomitant amb la temozolomida de manteniment i el placebo

Objectiu de l'estudi: Avaluar l'eficàcia i la seguretat d'Optune administrat de forma concomitant amb temozolomida de manteniment i pembrolizumab, en comparació amb Optune administrat de forma concomitant amb temozolomida de manteniment i placebo, en pacients amb Glioblastoma (GBM) de nou diagnòstic.

Població de l'estudi: Pacients adults dels dos sexes amb un nou diagnòstic de GBM, després de cirurgia o només biòpsia, i després de radioteràpia (RT) concomitant amb temozolomida (TMZ).

Administració de les intervencions de l'estudi:

Optune®: La teràpia amb TTFields a 200 kHz s'administrarà mitjançant el dispositiu Optune® amb una intensitat màxima de 707 mA (RMS), en dues direccions de camp seqüencials i perpendiculars. La teràpia continuarà 18 hores al dia (mitjana mensual).

Temozolomida (TMZ): El tractament de manteniment amb TMZ s'administrarà com a estàndard de cura, amb una pauta de 150–200 mg/m² per via oral durant 5 dies, cada 28 dies.

Pembrolizumab (MK-3475) o placebo: La dosi de pembrolizumab o placebo durant tot l'estudi serà de 200 mg per via intravenosa cada 3 setmanes, per un màxim de 35 cicles. La solució placebo que es farà servir en aquest estudi serà una solució salina per a infusió.